MERCOSUL/SGT Nº 11 “SAÚDE”/ATA Nº 3/02

XIX REUNIÃO ORDINÁRIA DO SUBGRUPO DE TRABALHO Nº 11 “SAÚDE”

Realizou-se na cidade de Brasília, República Federativa do Brasil, entre os dias 19 a 22 de novembro de 2002, a XIX Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”, com a participação das delegações da Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai.

O ato de abertura da Reunião esteve a cargo da Senhora Enir Guerra Macêdo de Holanda, Diretora de Programa do Ministro da Saúde e Coordenadora Nacional do SGT Nº 11 e da Reunião dos Ministros da Saúde do MERCOSUL, Bolívia e Chile (RMS), neste ato representando o Excelentíssimo Senhor Ministro de Estado da Saúde, Doutor Barjas Negri.

A lista de participantes figura no Anexo I.

A Agenda dos temas tratados figura no Anexo II.

O Resumo da Ata consta do Anexo III.

Os Projetos de Resolução figuram no Anexo IV.

1.      PROJETOS DE RESOLUÇÃO

1.1. Os Projetos de Resolução que se elevam ao GMC constam no Anexo IV.

1.3. O Projeto de Resolução Ad Referendum, consta do Anexo IV-B.

(*) Obs.: Ad Referendum do Paraguai e Uruguai. Uma vez terminado o prazo do Ad Referendum será elevada a Consulta Interna.

1.4. Projetos de Resolução na Coordenação Nacional aguardando consulta dos Estados Partes, ou em tratamento nas Comissões, Subcomissões ou  GAH:

(*) Obs.: Uma vez finalizado o seu tratamento na Comissão respectiva, estará em condições de ser elevado ao GMC.

 2. INSTRUTIVO PARA A REALIZAÇÃO DA XIX REUNIÃO ORDINÁRIA DO SGT Nº 11 “SAÚDE”

O Instrutivo foi aprovado pelos Coordenadores Nacionais, passando para as Comissões de Produtos para a Saúde, de Prestação de Serviços de Saúde e de Vigilância Epidemiológica e Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira. O mesmo figura como Anexo V.

3. ORGANIZAÇÃO DE ATIVIDADES E METODOLOGIA DE TRABALHO DO SGT Nº 11

Os Coordenadores Nacionais aprovaram a nova Metodologia de Trabalho do SGT N.º 11 e consideraram que os três itens – Plano de Trabalho Anual para 2003, Avaliação do Programa de Temas Prioritários para a PPTB e Estratégia de Implementação da Nova Metodologia de Trabalho do SGT N.º 11 “Saúde” – estão interligados e são complementares, ou seja, são interdependentes. Da mesma forma decidiram dar conhecimento ao GMC da nova metodologia de trabalho, aprovada nesta Reunião Ordinária.

A nova Metodologia de Trabalho consta como Anexo VI.

Os Coordenadores Nacionais decidiram, após profunda discussão, elaborar o Plano de Trabalho para 2003, considerando, como ponto de partida, as prioridades para a PPTB aprovadas na Ata N.º 2/02, XVIII Reunião Ordinária, realizada de 10 a 12 de setembro de 2002, segundo a Res. GMC Nº 21/01 Pauta Negociadora do SGT Nº 11 "Saúde", redefinindo essas mesmas prioridades e o número de temas, com as responsabilidades definidas pelos Estados Partes em absoluta concordância com os princípios da metodologia e aprovada com a participação conjunta dos Coordenadores de Comissão.

Os Coordenadores Nacionais elevam ao GMC o Plano de Trabalho para 2003 que  consta como Anexo VII.

Os Coordenadores Nacionais acordaram mudar o título do Grupo Ad Hoc (GAH) de “Sangue e Hemoderivados” para GAH de “Sangue”, uma vez que o tema “Hemoderivados” passou para a Área Farmacêutica da Comissão de Produtos para a Saúde, por ser um produto biológico, não sendo mais, pois, da alçada daquele GAH. Nesse sentido, solicitam ao GMC que aprove esta mudança.

Os Coordenadores Nacionais consensuaram a necessidade de a PPTB enviar ao GMC, por meio de ofício, a nova Metodologia de Trabalho e o Plano de Trabalho Anual de 2003.

4.      RESOLUÇÕES EM REVISÃO

Atendendo a instrução do Grupo Mercado Comum, os Coordenadores Nacionais informam que elevam à sua consideração o Projeto de Resolução N.° 11/01 que revoga a Res. GMC N.º 26/95 “Lista de Substâncias que os Produtos Cosméticos podem conter, sujeitos a Restrições e Condições Estabelecidas” e Nº 7/99 “Lista de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas Condições e Restrições Estabelecidas”.

Outrossim informam que as Resoluções abaixo listadas continuam em processo de revisão, tendo sido planejado para o 2º semestre de 2003 concluir o tratamento das mesmas, de acordo com o Plano de Trabalho Anual para 2003, Comissões de Produtos para a Saúde e de Prestação de Serviços de Saúde. Essas Resoluções são as seguintes:

-         Res. GMC Nº 56/96 “Regulamento para a Verificação das Boas Práticas de Fabricação e Controle para Indústrias de Produtos Domissanitários” (P. Res. Nº 6/01).

-         Res. GMC Nº 31/97 "Regime de Inspeção para Fabricantes e Importadores de Produtos Médicos" (P. Res. Nº 8/01).

-         Res. GMC Nº 28/00 “Requisitos Básicos para Habilitação de Serviços de Diálise”.

5.         INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO DOS ESTADOS PARTES DA NORMATIVA MERCOSUL

A PPTB elaborou e entregou aos Coordenadores Nacionais da Argentina, Paraguai e Uruguai uma publicação contendo as incorporações ao  Ordenamento Jurídico Nacional das Resoluções GMC referentes ao SGT Nº 11 “Saúde” (Resoluções MERCOSUL), solicitando que cada Estado Parte analise tal documento e envie sugestões ou complementações necessárias ao mesmo, o mais urgente possível, bem como os textos, em formato eletrônico, das incorporações, a fim de que sejam disponibilizados na página WEB www.mercosulsaude.org / www.mercosulsalud.org.

Os Coordenadores Nacionais reiteram que se deve cumprir com o compromisso de implementar a página WEB Saúde/MERCOSUL com as informações acordadas, especialmente no que se refere ao respaldo magnético das resoluções incorporadas ao seu Ordenamento Jurídico Nacional.

Os Coordenadores Nacionais aprovam o quadro das Incorporações ao Ordenamento Jurídico Nacional  das Resoluções GMC,  por Estado Parte, segundo Comissões do SGT Nº 11 "Saúde" .

Os Coordenadores Nacionais instruem as Comissões que realizem uma análise comparando os quadros de internalização de todas as Comissões do SGT Nº 11 com o quadro geral por Comissões elaborado pela PPTB, e apresentem o resultado na XX Reunião Ordinária.

Os quadros  das Incorporações constam do Anexo VIII. 

6.    MEDIDAS E RESTRIÇÕES NÃO TARIFÁRIAS (ACOMPANHAMENTO DA RES. GMC Nº 32/95 E DEC. CMC Nº 17/97)

Os Coordenadores Nacionais instruem a Comissão de Produtos para a Saúde que, na XX Reunião Ordinária, efetue um levantamento dos avanços em matéria de harmonização e atualize, com base nesta análise, o quadro das Medidas e  Restrições não Tarifárias, conforme o estabelecido na Res. GMC Nº 32/95 “Eliminação e Harmonização de Restrições e Medidas não Tarifárias” e na Dec. CMC Nº 17/97 “Restrições não Tarifárias”.

O quadro das Medidas e Restrições não Tarifárias não sofreu modificações e consta do Anexo IX.

7.  COOPERAÇÃO TÉCNICA

7.1.     Comitê de Cooperação Técnica (CCT)/MERCOSUL

As delegações reiteraram a prioridade que concedem à obtenção de recursos financeiros e de cooperação técnica para os projetos na área de farmacovigilância e sistema de informação e controle de vigilância sanitária e epidemiológica em pontos de fronteira. As delegações da Argentina, do Brasil e do Uruguai comprometeram-se, respectivamente, a rever os termos de referência existentes para as áreas de cooperação supracitadas, com vistas à discussão do tema na próxima reunião do SGT Nº 11 e posterior encaminhamento ao CCT.

Com respeito ao Projeto de Cooperação Técnica de Tecnologia em Saúde da Comissão de Prestação de Serviços de Saúde, a Delegação do Uruguai comprometeu-se a realizar ajustes ao mesmo e a apresentá-lo na próxima reunião do SGT Nº 11 para sua consideração.

O representante brasileiro do CCT presente à reunião de coordenadores informou que o CCT já encaminhou ao BID pedido formal de financiamento para os projetos de farmacovigilância e de vigilância sanitária e epidemiológica. Os Coordenadores Nacionais consideraram a possibilidade de que o CCT solicite cooperação aos Governos espanhol, japonês e alemão, bem como outras fontes de financiamento.

7.2.     Organização Panamericana da Saúde (OPAS)

Com relação à participação da OPAS/OMS nas reuniões do SGT Nº 11 "Saúde", os Coordenadores Nacionais analisarão, até a XX Reunião Ordinária deste SGT Nº 11 "Saúde", a conveniência dos referidos organismos internacionais participarem exclusivamente dos aspectos relativos à cooperação técnica MERCOSUL – OPAS.

A PPTB agradece à Representação da OPAS/OMS no Brasil, através do seu representante, Dr. Jacobo Finkelman, por todo o apoio dado ao MERCOSUL no decorrer da sua Presidência Pro Tempore nos seguintes programas:

1)     Política de Medicamentos do MERCOSUL, Bolívia e Chile,

2)     Assessoramento Técnico em Tecnologia em Saúde,

3)     Comissão Intergovernamental de Dengue,

4)     Revisão do Regulamento Sanitário Internacional.

8.    INSTRUÇÕES DOS ÓRGÃOS DO MERCOSUL (CMC e GMC)

Os Coordenadores Nacionais tomaram conhecimento das instruções vindas do CMC e GMC, as quais foram incluídas no Instrutivo aos Coordenadores de Comissão.

9.  GAH DE INTEGRAÇÃO FRONTEIRIÇA

Os Coordenadores Nacionais tomaram conhecimento do trabalho deste GAHIN. Foram distribuídas cópias dos seguintes documentos:

a)     Ata 1/02  GAHIN do MERCOSUL      

b)     Fé de Erratas da Dec. CMC N.º 5/02

c)     Acordo sobre Comunidades Fronteiriças do MERCOSUL  (MERCOSUL/ I GAHIN/ DT N.° 1/02)

Os Coordenadores Nacionais decidiram acompanhar e articular suas atividades com as do Grupo Ad Hoc de Integração Fronteiriça (GAHIN), criado pela Dec.CMC Nº 5/02.

Os Coordenadores Nacionais reiteram o acordado na Ata 1/02, da XVII Reunião Ordinária do SGT Nº 11, realizada em Buenos Aires, de 27 a 31 de maio de 2002, item 10.1 “Saúde em Fronteira”. Neste sentido, acordaram preparar um informe sobre as tarefas e propostas do SGT Nº 11 sobre a saúde e fronteiras, a fim de levá-lo ao conhecimento do GMC e do GAHIN.

10. APRESENTAÇÃO DAS ATAS DAS COMISSÕES (ANEXO X)

10.1. Comissão de Vigilância Epidemiológica e Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira

Os Coordenadores Nacionais aprovaram a Ata da Comissão de Vigilância Epidemiológica e Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira.

Os Coordenadores Nacionais instruem a Comissão que siga o Instrutivo para preenchimento do quadro de Levantamento Orçamentário do Projeto de Cooperação Técnica em Vigilância Epidemiológica e Sanitária em Áreas de Fronteira. O detalhamento adicional da planilha constante do Agregado IV da Ata dessa Comissão será feito em cada Estado Parte e informado durante as reuniões virtuais de que trata a nova metodologia de trabalho do SGT Nº 11 “Saúde”.

10.2. Comissão de Prestação de Serviços de Saúde

Os Coordenadores Nacionais aprovaram a Ata da Comissão de Prestação de Serviços de Saúde.

Levando-se em conta as considerações dessa Comissão, os Coordenadores Nacionais acordaram elevar à Consulta Interna o Projeto de Resolução N.º 5/02 “Requisitos Comuns para Habilitação de Unidades de Terapia Intensiva de Adultos”. Caso não haja observações resultantes da Consulta Interna, ficará revogada, automaticamente, a Recomendação N.º 7/00 “Normas Básicas para Habilitação de Unidades de Terapia Intensiva de Adultos”.

10.3. Comissão de Produtos para a Saúde

Os Coordenadores Nacionais aprovaram a Ata da Comissão de Produtos para a Saúde.

Os Coordenadores Nacionais instruem a Comissão de Produtos para a Saúde a iniciar a revisão da Res. GMC Nº 21/96 “Programa de Capacitação para Inspetores em Boas Práticas de Fabricação para Indústria Farmacêutica” com base na justificativa de que a atual metodologia de trabalho só prevê cursos presenciais, que acarretam altos gastos para os Estados Partes do MERCOSUL. O documento apresentado pela Delegação Argentina na Comissão de Produtos para a Saúde e apoiado pelos demais Estados Partes nas suas linhas gerais, inclui etapas de capacitação à distância.

Igualmente os Coordenadores Nacionais aprovam a realização de uma Reunião Extraordinária específica para tratar do tema “Atualização da Verificação das Boas Práticas de Fabricação e Controle dos Estabelecimentos da Indústria Farmacêutica”, após a elaboração do documento de trabalho sobre “Produção” a ser feito por Brasil e Argentina, bem como promover gestões junto à OPAS/OMS sediada no País que estiver na PPT para apoiar a realização de um curso sobre Farmacovigilância em Buenos Aires em 2003.

11.      AGENDA E DATA DA PRÓXIMA REUNIÃO

Ficou acordada a data para a XX Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde” sob a PPTP, que será realizada na segunda quinzena de maio de 2003, na cidade de Assunção, como data tentativa.

Foi igualmente consensuada, como data tentativa para a XV Reunião de Ministros da Saúde do MERCOSUL, Bolívia e Chile (RMSBCH), a primeira quinzena de junho de 2003.

A Agenda dos Coordenadores Nacionais para próxima Reunião Ordinária consta do Anexo XI.

12.      OUTROS

12.1. Consultas Públicas da ANVISA

As delegações da Argentina, Paraguai e Uruguai tomaram conhecimento, com grande preocupação, da publicação efetuada pelo Brasil em seu Diário Oficial das Consultas Públicas Nº 57, 62, 63, 83, 84, 86, 88, 89 e 90/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relativas a produtos farmacêuticos.

Tais países entendem que a legislação que se encontra em fase de consulta no Brasil inclui “novas exigências” que não se encontram contempladas na normativa já harmonizada e a que está em processo de negociação no âmbito do MERCOSUL. Conseqüentemente, manifestam que a aplicação das mesmas poderia deixar sem efeito, unilateralmente, Resoluções do Grupo Mercado Comum, descumprindo, assim, a normativa MERCOSUL.

Pelo exposto, a Argentina, Paraguai e Uruguai crêem ser necessário levar esta inquietação à consideração do GMC, solicitando que não se inove nesta matéria.

A Coordenação Nacional do Brasil esclareceu que as Consultas em questão não trazem exigências adicionais em relação à internalização no MERCOSUL.

A Coordenação Nacional do Brasil solicita que, ao encaminharem o tema ao GMC, explicitem quais pontos das Consultas Públicas entrariam alegadamente  em conflito com a Normativa MERCOSUL vigente.

12.2. Agradecimentos

As Delegações da Argentina, Paraguai e Uruguai agradecem a Coordenação Nacional do Brasil o ótimo desempenho durante sua Presidência Pro Tempore.

Os Coordenadores Nacionais agradecem a colaboração prestada pelas funcionárias da Secretaria Administrativa do MERCOSUL (SAM) e também à todos os funcionários de apoio administrativo da PPTB na XIX Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”.

13.      ANEXOS

Os anexos que fazem parte da presente Ata são os seguintes:

Anexo I          -      Lista de participantes

Anexo II         -      Agenda

Anexo III        -      Resumo da Ata

Anexo IV       -      Projetos de Resolução que são elevados ao GMC

Anexo IV-A -        Projeto de Resolução a Consulta Interna

Anexo IV-B -       Projeto de Resolução Ad Referendum

Anexo V        -      Instrutivo aos Coordenadores  das Comissões

Anexo VI       -      Metodologia de Trabalho para o SGT Nº 11 “Saúde”

Anexo VII      -      Incorporação ao Ordenamento Jurídico dos Estados Partes da  Normativa MERCOSUL relativa à Comissão de Produtos para a Saúde. (Aquivo xls - Excel)

Anexo VIII     -     Plano de Trabalho Anual - 2003

Anexo IX       -      Medidas e Restrições não Tarifárias

Anexo X        -      Apresentação das Atas das Comissões

Anexo XI       -      Agenda para a Próxima Reunião.